（中國(guó)上海和德國(guó)美因茨，2020年12月16日）BioNTech SE（“BioNTech”或“公司”，納斯達(dá)克股票代碼：BNTX）和上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥”或“集團(tuán)”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）宣布，雙方就mRNA新冠核酸疫苗于中國(guó)大陸供應(yīng)和生產(chǎn)事項(xiàng)達(dá)成協(xié)議，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗獲得中國(guó)大陸上市批準(zhǔn)，BioNTech預(yù)計(jì)將于2021年向中國(guó)大陸供應(yīng)至少1億劑BNT162 mRNA新冠核酸疫苗，以應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情。首批疫苗將由BioNTech在德國(guó)的生產(chǎn)工廠供應(yīng)。
“我們要感謝中國(guó)政府和國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)我們疫苗研發(fā)工作的支持與信任，以幫助應(yīng)對(duì)全球疫情威脅，”BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin醫(yī)學(xué)博士說(shuō)?！按舜魏蛷?fù)星醫(yī)藥在疫苗開(kāi)發(fā)工作上的共同努力證明了全球合作的重要性，這也是我們?cè)谌蚍秶鷥?nèi)供應(yīng)疫苗戰(zhàn)略計(jì)劃的重要組成部分。此次供應(yīng)協(xié)議是朝著我們?yōu)槿澜缛嗣駧?lái)安全有效疫苗的共同目標(biāo)邁出的重要一步。”復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳表示，“自新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，我們和BioNTech始終緊密合作，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制特別是國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委、科技部等相關(guān)主管部門的關(guān)心和支持下，迅速推進(jìn)mRNA新冠核酸疫苗在中國(guó)的臨床研發(fā)工作，并在確保疫苗安全性和有效性的前提下，積極推動(dòng)疫苗在中國(guó)上市。BNT162b2 mRNA新冠核酸疫苗是國(guó)際研發(fā)合作的成功范例。很高興能和BioNTech達(dá)成未來(lái)在中國(guó)的供應(yīng)協(xié)議，這是復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech為努力實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)新冠疫苗在中國(guó)的可及性和可負(fù)擔(dān)性邁出的重要一步。”
2020年3月13日，BioNTech和復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)開(kāi)發(fā)、商業(yè)化基于BioNTech專有的mRNA技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的針對(duì)新冠病毒的疫苗產(chǎn)品。雙方已于2020年11月24日在中國(guó)江蘇泰州和漣水啟動(dòng)候選mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2國(guó)內(nèi)的II期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)計(jì)劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評(píng)估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗未來(lái)在中國(guó)上市申請(qǐng)。雙方已于2020年11月24日在中國(guó)江蘇泰州和漣水啟動(dòng)候選mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2國(guó)內(nèi)的II期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)計(jì)劃招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評(píng)估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用于支持該疫苗未來(lái)在中國(guó)上市申請(qǐng)。
關(guān)于BioNTech
BioNTech是新一代免疫治療公司，致力于開(kāi)創(chuàng)性研發(fā)腫瘤和其他重癥的新型治療藥物。公司探索了大量的計(jì)算類研發(fā)與治療藥物平臺(tái)，以快速研發(fā)新的生物制藥產(chǎn)品。其廣泛的腫瘤候選產(chǎn)品包括個(gè)體化的和基于mRNA 的現(xiàn)成治療藥物、創(chuàng)新的嵌合抗原受體T 細(xì)胞、雙特異性檢查點(diǎn)的免疫調(diào)節(jié)劑、靶向癌癥抗體和小分子藥物。憑借在mRNA 疫苗研發(fā)領(lǐng)域和內(nèi)部生產(chǎn)能力方面的深厚的專業(yè)知識(shí)，BioNTech 及其合作者正在不斷研發(fā)針對(duì)一系列傳染性疾病和腫瘤產(chǎn)品線的多種mRNA 候選疫苗。BioNTech 與全球多家制藥合作伙伴建立了廣泛的關(guān)系，包括Genmab 公司、賽諾菲公司、拜爾動(dòng)物保健、羅氏集團(tuán)的成員基因泰克、Genevant 、雷杰納榮制藥、復(fù)星醫(yī)藥和輝瑞。
BioNTech公司前瞻性聲明：
本新聞稿包含了BioNTech公司根據(jù)1995年私人證券訴訟改革法案的相關(guān)定義而公布的“前瞻性聲明”，包括但不限于：BioNTech公司抗擊新冠疫情的努力；BioNTech公司和復(fù)星醫(yī)藥之間為研發(fā)潛在的新冠肺炎疫苗而開(kāi)展的合作；根據(jù)迄今為止的數(shù)據(jù)觀察對(duì)BNT162b2在Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)中潛在特性和/或商業(yè)化使用的預(yù)期；Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)中BNT162b2有效性數(shù)據(jù)的預(yù)期時(shí)間節(jié)點(diǎn)；臨床數(shù)據(jù)的性質(zhì)，其需要進(jìn)行同行評(píng)審、監(jiān)管審查和市場(chǎng)解讀；數(shù)據(jù)提交以及接收任何潛在緊急使用授權(quán)或上市審批的時(shí)間安排；預(yù)期的疫苗運(yùn)輸和儲(chǔ)存計(jì)劃，包括我們?cè)诓煌瑴囟认聦?duì)產(chǎn)品保質(zhì)期預(yù)估；BioNTech公司為支持臨床研發(fā)而供應(yīng)必要的BNT162數(shù)量的能力，和此類疫苗獲批后的市場(chǎng)需求，包括我們對(duì)2020年和2021年的產(chǎn)量估計(jì)。本新聞稿中的各種前瞻性聲明，都是基于BioNTech管理層當(dāng)前的期望和對(duì)未來(lái)事件的信念，其中包含諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，因而可能導(dǎo)致實(shí)際的結(jié)果與此類前瞻性聲明的內(nèi)容之間存在較大的和不利的差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于：在臨床試驗(yàn)中達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)的能力；在研發(fā)新冠肺炎疫苗方面的競(jìng)爭(zhēng)；產(chǎn)生可比較臨床或其他結(jié)果的能力，包括迄今為止在試驗(yàn)的剩余階段或在更大、更多樣化的人群中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性情況；有效擴(kuò)大生產(chǎn)力的能力和其他潛在的困難。
關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994 年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)務(wù)發(fā)展立足中國(guó)、布局全球，以藥品制造與研發(fā)為核心，覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥分銷與零售。復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)因素，持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系，打造了小分子創(chuàng)新藥、高價(jià)值仿制藥、生物藥、細(xì)胞治療等國(guó)際研發(fā)平臺(tái)。面向未來(lái)，復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)在“4IN”（創(chuàng)新 Innovation、國(guó)際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）戰(zhàn)略的指導(dǎo)下，秉承“持續(xù)創(chuàng)新·樂(lè)享健康”的品牌理念，致力于成為全球主流醫(yī)療健康市場(chǎng)的一流企業(yè)。